江苏省药品生产监管“证照分离”改革政策解读

　　一：文件是如何起草制定的？

　　答：省局认真学习《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《省政府关于印发在全省推开“证照分离”改革实施方案的通知》等文件精神，全面梳理总结在国家级开发区进行药品生产监管“证照分离”改革试点的工作经验，进一步完善了相关改革措施，并经多次讨论修改，形成并印发了《关于推行药品生产监管“证照分离”改革的通知》文件。

　　二：本次药品生产监管“证照分离”改革涉及事项有哪些？

　　答：根据国务院及省政府部署要求，本次药品生产监管领域“证照分离”改革主要涉及两个方面四个事项，一方面是简化审批，实行告知承诺，主要针对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）；另一个方面是完善措施，优化准入服务，主要针对医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）、开办药品生产企业审批、药品委托生产审批等三个事项。

　　三：本次“证照分离”改革有哪些特点？

　　答：改革审批方式，实行告知承诺对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺，申请人可按照告知承诺书的要求向省局提交相关材料，符合规定的，省局当场作出行政审批决定，发放许可证。实行告知承诺后，对群众而言，提高了用药可及性、方便就医用药；对医疗机构而言，简化了办事流程，大幅缩短了审批时间，由法定时限20个工作日缩短至当天领取许可证，大大节约了申办单位经营制度性成本；对监管部门而言，将许可前的现场核查改为许可后的监督检查，将有限的资源放在事中事后的监管上来，既节约了监管资源，又提高了监管效率。

　　优化审批程序，实施便利化准入服务

　　结合我省药品生产监管实际情况，坚持问题导向和需求导向，主要从优化审批流程、实行合并审批联合检查、豁免委托生产现场检查等方面，制定了一些特色举措。一是优化审批流程。对医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）、开办药品生产企业行政审批的，如现场检查发现问题均属一般缺陷的，在申办单位书面承诺一定期限内整改到位的前提下，省局将予以提前核发许可证，并将《药品生产许可证》审批时限由法定的30个工作日压缩至20个工作日内，缩减了三分之一。二是实行合并审批联合检查。对申请核发中药饮片《药品生产许可证》的，可同步申请药品GMP认证，至少能缩短办理时间30个工作日；对药品生产企业在药品生产场地变更申报过程中需省局组织开展注册生产现场核查的，可同步申请药品GMP认证，实行“二合一”检查，加快了药品场地变更后GMP认证的进度；对医疗机构申请放射性药品使用许可（三、四类）的，可同步申请正电子放射性药品的制备备案，现场检查同步安排。三是豁免委托生产现场检查。对经现场检查已获得委托生产批件的委托双方，申请同剂型不同产品的首次委托生产时，可申请豁免审批前现场检查。

　　创新服务环节，推进“不见面”审批

　　主要是推进全程网上办理和精简优化审批材料。在推进网上业务办理方面，“证照分离”改革涉及的医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）、医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）、开办药品生产企业、药品委托生产等行政审批事项全部在江苏政务服务网进行业务办理，并在网站公开行政审批程序、受理条件和办理标准及办理进度，做到办理过程公开透明、办理结果有明确预期。在精简优化审批材料方面，取消委托生产审批中对委托生产合同的公证要求，并逐步实施在线获取核验营业执照以及法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明等信息。

　　转变监管方式，严格事中事后监管

　　主要从加快建立“证照分离”事中事后监管机制、严肃查处违规行为等方面加强监管。对实行告知承诺作出准予行政审批决定的，在20个工作日内组织现场检查，发现实际情况与承诺内容不符的将依法撤销行政审批决定并予以公告，对提供虚假申报资料的从严处罚。对合并审批联合检查的，加大药品试制过程检查力度，确保各项行为合规。严格制定实施年度监督检查计划，按照“双随机、一公开”抽查机制，年检查频次不少于1次，建立健全监管档案，探索开展信用监管，强化风险研判，着力构建“宽进严管”的事中事后监管体系。